Lääke on valmiste, jota käytetään sairauden parantamiseen, oireiden helpottamiseen tai sairauden ehkäisemiseen. Sen teho ja turvallisuus on osoitettu lääketutkimuksissa, joiden perusteella viranomainen on myöntänyt lääkkeelle myyntiluvan. Lääkkeiden turvallisuutta seurataan myös myyntiintulon jälkeen. Esimerkkinä särkylääke ibuprofeeni.

Lisäksi apteekissa myydään ravintolisiä. Niillä voidaan täydentää ruokavaliota ja ne voivat vaikuttaa ravitsemuksellisiin ja fysiologisiin toimintoihin. Ravintolisien myynti ei vaadi tehotutkimuksia ja myyntiin tulo perustuu valmistajan tekemään ilmoitukseen Elintarveturvallisuusvirastolle. Ravintolisän vaikutuksista voidaan esittää ainoastaan viranomaisen hyväksymiä väitteitä. Esimerkkinä monivitamiini.

CE-merkityt ”terveydenhuollon laitteet” ovat tarkoitettu vaivan ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai fysiologisen toiminnon tukemiseen, mutta niiden vaikutus ei tapahdu farmalogisesti molekyylien ja reseptorien välillä kuten lääkkeillä. Esimerkkinä silmien kosteutustippa. Valmistaja vastaa tuotteiden vaatimusten mukaisuudesta ja tuoteilmoituksesta Fimealle.

Kuinka lääke saa myyntiluvan?

Tällä hetkellä Suomessa on noin 9 500 lääkkeiden myyntilupaa, joista reilut 700 on itsehoitovalmisteita.  Lääkkeiden myyntiluvan saadakseen lääkeyritys kokoaa reilut kymmenen vuotta kestävän lääkkeenkehitysprosessin tutkimustulokset lääkeviranomaisen arvioitavaksi – joko kansallisen tai Euroopan laajuisen myyntiluvan saamiseksi. Lääkeviranomainen, Suomessa Fimea, arvioi sille toimitettujen dokumenttien perusteella lääkevalmisteen tehon, turvallisuuden ja laadun. Tärkein arviointikriteeri myyntilupaa myönnettäessä on hyötyjen ja haittojen edullinen suhde. Kaikki myyntiluvan saaneet lääkkeet on todettu siis tarkoituksenmukaisiksi, turvallisiksi ja laadukkaiksi.

Farmasian lehti: Lääkkeen elinkaari, osa 2: Myyntilupa takaa laadun

https://sic.fimea.fi/1_2012/vaikutustapa_erottaa_laakkeen_laitteesta

https://www.fimea.fi/kansalaisen_laaketieto/mika-on-laake

https://www.pfizer.fi/uusi-lääke-12-16 -vuoden-työn -tulos